| 교육내용 |
[지식]
1. 제조소도면 파악 : 시설기준 관련 GMP 규정, 도명에 대한 지식, 청정도 등급에 대한 지식, 제조소에 설치되는 기계와 설비의 종류, 기계와 설비 설치시 주의사항
2. 공기조화장치 관리 : 공기조화장치관련 GMP 규정, 공기조화장치에 대한 기초지식, 공기조화장치 관리기준, 공조관리 표준작업지침서
3. 제조용수 관리 : 제조용수와 관련한 GMP 규정, 제조용수에 대한 기초지식, 제조용수 관리기준, 제조용수관련 표준작업지침서
4. 제조설비 적격성평가 : 제조설비 관련 GMP 규정, 제조설비 관련 ICH 가이드라인, 제조설비 적격성평가 보고서 작성방법, 제조설비별 가동범위, 표준편차와 상대표준편차에 대한 기초지식
5. 제조조건 설정 : 제조조건 관련 GMP 규정, 제품표준서 중 제조조건 설정방법, 공정 밸리데이션, 제조장비별 작동원리와 방법, 공정별 주요 파라미터
6. 설비사용이력 관리 : 설비사용이력 관련 GMP 규정, 제품표준서의 내용, 설비별 표준작업지침서 내용, 제조공정 라벨 발급절차, 제조설비 소모품 교체주기
7. 제조설비 청소 : 제조설비 청소에 때한 GMP 규정, 제품표준서, 세척 표준작업지침서, 세척 밸리데이션, 제조설비의 구조 파악
[기술]
1. 제조소도면 파악 : 오염을 최소화하는 운영기술, 제조소도면 해독능력, 제조공정 흐름에 따른 기계설비 배치기술, 기계설비시설의 정배치 파악능력
2. 공기조화장치 관리 : 공기관리 관련 문서작성능력, 부유미립자수 측정기술, 청정도 시험(낙하균, 부유균, 표면균수)기술, 차압․온도․습도․환기횟수 측정기술
3. 제조용수 관리 : 제조용수 관련 문서작성능력, 제조용수 시료채취 기술, 제조용수 관련 미생물시험 능력, 제조용수 관련 전도율․유기체탄소 측정기술, 재조용수 관련 기초분석시험, 멸균도, 엔토톡신시험 기술
4. 제조설비 적격성평가 : 제조설비 적격성평가를 위한 통계처리능력․문서작성능력․정보처리능력, 제조장비 운영능력
5. 제조조건 설정 : 제조조건 설정 관련 문서작성능력, 장비의 이상 징후 판단능력
6. 설비사용이력 관리 : 설비사용이력을 위한 문서관리능력, 제조설비 가동일지 작성능력, 라벨발급 능력, 작업장내 외기관리능력
7. 제조설비 청소 : 세척용수 관리능력, 세척용구 관리능력, 세척용구 조작기술, 설비의 분해․조립기술
[태도]
1. 제조소도면 파악 : 세밀한 도면검토 의지, 관련 부서 간 원활한 소통의지, 제조소 시설기준 준수, 기계와 설비 설치에 대한 안전사항 준수
2. 공기조화장치 관리 : 공조관리 관련 규격서 검토의지, 공조관리 관련 GMP 규정준수, 공기조화를 위한 공정성 유지, 공기조화를 위한 안전사항 준수, 측정장비 교정주기 및 방법 준수
3. 제조용수 관리 : 제조용수 관련 규격서 검토의지, 제조용수 관련 GMP 규정준수, 제조용수 관련 공정성유지, 제조용수 관련 안전사항준수, 제조소 청결유지, 제조용수 관련 측정장비 교정주기 및 방법 준수
4. 제조설비 적격성평가 : 제조설비 관련 GMP 규정준수, 제조설비 적격성평가를 위한 공정성 유지, 제조설비 적격성평가에 대한 철저한 기록유지, 제조설비 관리를 위한 안전규정준수, 작업장 청결유지
5. 제조조건 설정 : 제조조건과 관련한 GMP 규정준수, 제조조건과 관련된 철저한 기록유지, 제조조건 설정 시 안전규정준수
6. 설비사용이력 관리 : 설비사용이력 관련 GMP 규정준수, 설비사용이력에 대한 철저한 기록유지, 소모품 교체주기를 정기적으로 확인하는 태도
7. 제조설비 청소 : 제조설비 세척에 대한 GMP 규정준수, 제조설비 세척이력의 철저한 기록유지, 제조설비 세척 중 안전규정 준수, 세척 후 세척상태 확인하는 태도
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